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产品描述
1. 系统流程（膜法 WFI 主流）
原水→预处理（多介质 / 活性炭 / 软化 / 保安过滤）→双级 RO→EDI→ 超滤（UF） →终端 0.22μm 除菌过滤→注射用水储罐→热循环分配
2. 超滤核心参数
- 膜材质：PVDF（耐酸碱、耐高温消毒），MWCO 10k–50kDa（截留内毒素 / 微生物）。
- 运行条件：压力0.1–0.2MPa，温度20–40℃；回收率75–90%。
- 完整性测试：采用扩散流 / 保压测试（替代起泡点，防膜丝损伤）。
3. 关键配置
- CIP/SIP：超滤模块支持在线清洗（NaOH / 柠檬酸）+ 纯蒸汽灭菌（121℃，30min）。
- 保护过滤：超滤前设5μm 保安过滤器，延长膜寿命。
- 终端保障：用水点前加0.22μm 除菌滤芯（PVDF），并做完整性测试。
三、管道与流体系统（GMP 死角控制）
1. 材质与安装
- 管材：316L 不锈钢，内壁电解抛光（Ra≤0.5μm）；自动氩弧焊，充氩保护。
- 布局：主管环形循环；支管长度≤3 倍管径；坡度≥1%，无盲管、无积水。
- 流速：循环回水≥1.5m/s（湍流，防生物膜）。
2. 储罐与附件
- 储罐：316L，带喷淋球；通气口装0.22μm 疏水性除菌滤器（加热防冷凝）。
- 阀门：卫生级隔膜阀（PTFE/EPDM），无死角；取样阀无菌设计。
四、自控、监测与验证（合规必备）
1. 自控系统（PLC/SCADA）
- 监控：温度、压力、流量、电导率、TOC、pH；超限报警 + 联锁。
- 记录：数据可追溯，符合 GMP 数据完整性要求。
2. 水质监测（药典标准）
- 注射用水指标：内毒素≤0.25EU/mL；微生物≤10CFU/100mL；电导率≤1.3μS/cm（25℃）。
- 监测点：UF 产水、储罐、循环回水、各用水点；在线 + 离线结合。
3. 验证与文件
- 验证：IQ/OQ/PQ；超滤完整性、CIP/SIP、微生物挑战、持续稳定性。
- 文件：SOP、验证方案 / 报告、维护计划、偏差处理、变更控制。
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